Mer 8 Lug 2020

DPI, COVID-19 E CONTRADDIZIONI

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Una situazione a dir poco kafkiana quella venutasi a delineare a seguito dell’emergenza COVID-19,

a complicare ulteriormente il tutto ci sono state una serie di norme in continuo mutamento e informazioni contrastanti rilasciate da enti autorevoli, in particolar modo in merito all’uso di mascherine e guanti.

Proviamo a fare un po’ di chiarezza a tal proposito, premettendo che durante un emergenza è normale le regole cambino frequentemente per adattarsi di continuo alla situazione e alle nuove informazioni emergenti.

Iniziamo facendo un distinguo dei profili legislativi delle mascherine in commercio, quali di queste si possono considerare DPI e quali no? Cosa bisogna chiedere in sede di acquisto? Vediamo di riepilogare brevemente (cfr. tabella di sintesi allegata). Le mascherine possono avere diverse qualificazioni giuridiche a seconda della loro funzione. Più esattamente possono essere:

- Dispositivi medici (“DM”)

- Dispositivi di protezione individuale (“DPI”)

- Prodotti generici

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi medico-chirurgici, indossate al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni, la cui disciplina di riferimento è la Dir. 93/42/CEE recepita in Italia dal D.Lgs. 24 febbraio 1997, n 46. In applicazione di tale disciplina i dispositivi medici possono essere immessi in commercio se rispettano i Requisiti Essenziali di Sicurezza – cosiddetti Res (allegato I).

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III.

La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del D.Lgs 24 febbraio 1997, n 46.

La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

Le mascherine facciali filtranti sono qualificate come Dispositivi di Protezione Individuale, in regime ordinario sono regolate dal Regolamento UE 425/2016 (e dal D.Lgs. 17/2019 solo per le sanzioni). Il fabbricante di questi tipi di prodotti deve rispettare i requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui

all’Allegato II.

I DPI sono divisi in 3 Categorie di rischio (Allegato I):

- Cat. I che potranno essere messi in commercio previa Dichiarazione di Conformità, mentre

- Cat. II e Cat. III che dovranno passare il vaglio di un Organismo notificato che emetterà il Certificato CE a seguito del quale il fabbricante potrà emettere la Dichiarazione di conformità.

Le mascherine qualificate come DPI appartengono alla Classe III.

Vengono solitamente realizzare seguendo la norma tecnica EN 149:2001 che le suddivide in base alla loro efficacia filtrante l’interno in tre livelli: FFP1, FFP2 ed FFP3.

Il fabbricante della mascherina Dpi dovrà quindi:

- redigere la documentazione tecnica relativa al DPI di cui all’Allegato III

- coinvolgere un Organismo notificato che emani un certificato CE (l’elenco degli organismi accreditati al rilascio dei Certificati CE per il Reg Ue 2026/425 può essere verificato sul sito web NANDO).

- redigere la Dichiarazione di Conformità utilizzando la struttura tipo contenuta nell’Allegato IX, al fine di dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili nella fabbricazione del DPI

- apporre la marcatura CE conformemente all’articolo 16

- corredare il DPI delle istruzioni e informazioni di cui all’Allegato II, capo I, punto 1.4

Sia per le maschere chirurgiche, che per le mascherine facciali filtranti durante il periodo di emergenza COVID-19 è previsto un regime in deroga, in base al quale, un soggetto che intende produrre o importare questi tipi di maschere deve presentare domanda di valutazione in deroga più autocertificazione.

Esistono poi delle Mascherine che non sono né DPI né DM, ovvero mascherine filtranti non marcate CE a beneficio della collettività per le quali viene tollerata l’immissione in commercio e l’uso, non in ambiente ospedaliero o assistenziale, durante lo stato di emergenza. Tali mascherine vengono prodotte ai sensi

dell’art. 16 comma 2 del D.Lgs 17 marzo 2020, n. 18 sotto la responsabilità del produttore.

Tornando alle mascherine facciali filtranti (DPI), bisogna specificare che quelle utili per la protezione in entrata del virus SARS-CoV-2 sono quelle appartenenti alla categoria FFP2 ed FFP3. Queste mascherine possono suddividersi ulteriormente a seconda che presentino o meno una valvola. Infatti una maschera filtrante antipolvere può avere una o più valvole di espirazione che hanno lo scopo di regolare il flusso di aria che passa per rendere più facile espirare, cioè mandare fuori il proprio fiato, senza filtrarlo. Durante l’emergenza COVID-19 è stato diffuso un documento ufficiale, redatto da un’agenzia formativa accreditata della regione Piemonte e condiviso da più enti pubblici, in cui si riportava l’informazione secondo cui le mascherine dotate di valvola favorissero la diffusione del virus. Tale indicazione è stata smentita immediatamente dal Ministero della salute, infatti la presunta inefficienza delle mascherine con valvola si basa su un prerequisito tecnico ma non è supportata da nessuna evidenza scientifica.

Un altro DPI che ha suscitato molte discussioni sulla sua utilità è il guanto. L’uso di indossare i guanti ogni volta che si entra in un esercizio pubblico è diventato raccomandato e in alcuni casi obbligatorio durante l’emergenza sul territorio nazionale. Tuttavia, l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) sul proprio sito ha riportato che indossare i guanti può aumentare il rischio di infezione abbassando, difatti indossarli può donare un falso senso di sicurezza per cui l’attenzione tende ad abbassarsi ed è più facile assumere comportamenti a rischio, come toccare superfici, viso o occhi, favorendo la contaminazione e il contagio.

Le più importante nozioni, sempre valide quando si parla di DPI sono:

- il loro utilizzo deve essere sempre associato a tutte le misure di prevenzione adottabili che nel caso del rischio di contagio da COVID-19 sono le strategie di contenimento del virus, come mantenere la distanza di sicurezza e lavarsi regolarmente le mani.

- Il loro utilizzo dovrebbe sempre essere preceduto e accompagnato da formazione e/o addestramento, specialmente per i dispositivi appartenenti alle categorie di categorie più elevate.

Risulta pertanto importantissimo tener conto che le indicazioni date al pubblico possono differire da quelle riportate ai professionisti in materia di DPI. Il lavoratore al quale vengono consegnati dei DPI viene anche informato, formato e addestrato al loro utilizzo, gli vengono fornite istruzioni sulle modalità secondo cui devono essere indossati e rimossi, inoltre gli viene garantito un cambio periodico o all’usura degli stessi DPI. Gli stessi prerequisiti non sono veri per il resto della popolazione per la quale invece è consigliato il solo uso della mascherina chirurgica o di mascherina equiparabile, unitamente al rispetto delle distanze di sicurezza e al lavaggio frequente delle mani. Così facendo si lascia la disponibilità di mascherini facciali filtranti e guanti a personale maggiormente esposto al contagio per motivi professionali e che ha le conoscenze e le capacita per sfruttare al meglio tali DPI.



FONTI:

- Direttiva 93/42/CEE: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN

- D.Lgs 24 febbraio 1997, n 46: https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=1997-03-06&atto.codiceRedazionale=097G0076&elenco30giorni=false

- Regolamento UE 425/2016: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R042

- D.Lgs. 17/2019: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2019/03/11/19G00023/sg

- DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2020/03/17/20G00034/sg

- ABOUTPHARMA -  MASCHERINE COME DPI E DM, LA NORMATIVA NON È SEMPRE CHIARA https://www.aboutpharma.com/blog/2020/05/04/mascherine-come-dpi-e-dm-la-normativa-non-e-sempre-chiara/

- Organizzazione Mondiale della Sanità: https://www.who.int/peh-emf/publications/italy_dis/en/





A cura di: Dott. Davide Baglioni

ALLEGATI
  Allegato: Tabella di sintesi